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除菌气体过滤器的使用范围

2023-05-29 10:57:07  点击:

药品生产过程中,应用广泛,根据不同的工艺要求,对截留能力的要求分为下面3个等级:

  滤过气体与无菌产品或者相关设备的重要表面相接触的,需要严格的截留要求。如无菌灌装机的压缩空气过滤,无菌原液储罐的呼吸器和冻干设备或灭菌锅(柜)的真空破除过滤器。针对此类应用的过滤器应通过液体微生物挑战实验,其物理完整性检测需要与液体微生物挑战实验关联。

 

  中等要求为滤过气体不直接与无菌药品的暴露表面接触的,包括很多中间步骤的处理和发酵过程的通气。此类应用应当通过气溶胶微生物挑战实验,其物理完整性需要与气溶胶微生物挑战实验关联。

 

  对于只要求降低微生物污染水平的应用,是相对要求极低的。